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新聞資訊

· 國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《E9（R1）：臨床試驗(yàn)中的估計(jì)目標(biāo)與敏感性分析》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告（2021年第16號）

發(fā)布時(shí)間：2021-01-27

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      為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《E9（R1）：臨床試驗(yàn)中的估計(jì)目標(biāo)與敏感性分析》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）指導(dǎo)原則。本公告發(fā)布之日起，12個(gè)月后啟動的藥物臨床研究適用E9（R1）。

      相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

      特此公告。




                                  國家藥監(jiān)局       

                      2021年1月21日 

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