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      為加強(qiáng)對(duì)藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品上市，構(gòu)建適合我國(guó)國(guó)情的藥械組合產(chǎn)品的管理模式，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)作為監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目，組織制定了《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
    特此通告。
    附件：1.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
              2.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則



                                                                                                                       國(guó)家藥監(jiān)局
                                                                                                                 2022年1月11日