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132021-10· 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)《加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》的通知 藥監(jiān)綜械管〔2021〕84號
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作的決策部署，保障人民群眾用械安全，國...
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182021-10
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十五批）的通告（2021年 第80號）
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十五批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十五批）國家藥...
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202021-10
· 安徽省藥品質(zhì)量公告 （2021年第4期,總第62期）
為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)安徽省藥品抽檢計劃,全省各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機(jī)構(gòu)對本行政區(qū)域藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行了抽查...
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252021-10
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十七批）的通告（2021年第83號）
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十七批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十七批）國家藥...
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272021-10
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管...
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102021-11
· 國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知
國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知醫(yī)保辦發(fā)〔2021〕44號各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)保局：為貫徹落實《...
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032021-11
· 2021年11月02日中藥品種保護(hù)受理公示
12021.11.02
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082021-11
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《M3（R2）及問答（R2）:支持藥物進(jìn)行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究及 問答》和《E18:基因組采樣和基因組數(shù)據(jù)管理》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會 指導(dǎo)原則的公告（2021年第1
為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M3（R2）及問答（R2）:支持藥物進(jìn)行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究及問答》和《E18...
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092021-08
· 安徽省藥品質(zhì)量公告 （2021年第3期,總第61期）
3924301322131751.2.
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112021-08
· 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導(dǎo)原則（試行）》的通告
為規(guī)范低分子量肝素類產(chǎn)品的研究和開發(fā)，促進(jìn)化學(xué)仿制藥品注射劑的研究和評價工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究...
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162021-08
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊162個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年7月)(2021年第99號)
2021年7月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品162個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品96個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品32個...
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182021-08
· 國家衛(wèi)生健康委辦公廳 國家醫(yī)保局辦公室關(guān)于印發(fā)長期處方管理規(guī)范（試行）的通知
國家衛(wèi)生健康委辦公廳國家醫(yī)保局辦公室關(guān)于印發(fā)長期處方管理規(guī)范（試行）的通知國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2021〕17號各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局：...
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232021-08
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十四批）的通告（2021年 第61號）
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十四批）。
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252021-08
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢復(fù)檢工作有關(guān)事項的通告（2021年第63號）
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉有關(guān)事項的公告》（2021年第76號）有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局正...
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302021-08
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等2項指導(dǎo)原則的通告 （2021年第62號）
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命...
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012021-09
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第一部分：體系框架的通告（2021年 第65號）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導(dǎo)原則第一部分：體系框架...
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062021-09
· 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知
國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕474號各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：為加強(qiáng)我國臨床合理用藥管理，促進(jìn)國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄的制訂調(diào)整更加科學(xué)合...
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082021-09
· 《關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程的通知》解讀
加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥管理，對于提高臨床診療水平、控制醫(yī)藥費用不合理增長、維護(hù)患者健康權(quán)益具有重要意義。為進(jìn)一步加強(qiáng)臨床合理用藥管理，實現(xiàn)安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜的...
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232021-06
· 關(guān)于公開征求《藥品追溯碼印刷規(guī)范（征求意見稿）》等2個標(biāo)準(zhǔn)意見的通知
為推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，指導(dǎo)企業(yè)開展藥品追溯碼具體實施工作，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心完成了《藥品追溯碼印刷規(guī)范》《藥品追溯碼消費者查詢結(jié)果顯示規(guī)范》2個...
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212021-06
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市生物制品變更事項及申報資料要求》的通告（2021年第40號）
為配合藥品注冊管理辦法實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《已上市生物制品變更事項及申報資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布。本通告自發(fā)布之日起實施。特此通告。附件：已上市生物制...
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282021-06
· 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）的通告（2021年第41號）
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第四十二批）國家藥...
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